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82个注射剂参比制剂曝光!科伦、正大天晴……“哄抢”23个种类,大种类竟无人问津

修改说:6月3日,CDE发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共触及495个药品,其间有231个归于注射剂/注射液,触及82个种类(以药品称号计)。据188bet开户网数据,82个种类中,有64个已有企业布局一致性点评(包含一致性点评弥补请求及新注册分类请求),其间有23个种类申报企业数超越2家(含2家),18个种类暂时未有企业申报,包含多个出售过亿的大种类;从企业申报状况看,科伦药业以申报9个种类领跑。

来历:188bet开户网原创      2019-06-05 14:47仿制药参比制剂注射剂一致性点评小巧

精彩内容

6月3日,CDE发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共触及495个药品,其间有231个归于注射剂/注射液,触及82个种类(以药品称号计)。据188bet开户网数据,82个种类中,有64个已有企业布局一致性点评(包含一致性点评弥补请求及新注册分类请求),其间有23个种类申报企业数超越2家(含2家),18个种类暂时未有企业申报,包含多个出售过亿的大种类;从企业申报状况看,科伦药业以申报9个种类领跑。

82个注射剂发布参比制剂,64个已有企业布局

表1:已发布参比制剂的注射剂一致性点评展开状况

image.pngimage.pngimage.png注:同一活性成分按不同酸根、离子等视为不同种类

(来历:CDE官网、188bet开户网数据库)

82个已发布参比制剂的注射剂中,有64个种类已有企业按一致性点评弥补请求提交请求或按新注册分类(仿制药3类、4类及进口5.2类)提交上市请求,前者获批后经过一致性点评,后者获批出产后视同经过一致性点评。

图1:申报种类数超越5个(含5个)的企业

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(来历:CDE官网、188bet开户网数据库)

从企业申报状况看,64个种类触及57家药企(以集团计),申报种类数超越5个的企业有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大制药,其间科伦药业以申报9个种类领跑。据188bet开户网MED我国药品审评数据库2.0,现在申报注射剂一致性点评(包含一致性点评弥补请求及新注册分类请求)的企业中,科伦药业以35个种类遥遥领先。

从过评状况看,仅1个种类有企业经过或视同经过一致性点评,为成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液,该产品以仿制药3类申报上市,获批出产后视同经过一致性点评。

图2:2013-2018年要点省市公立医院酮咯酸氨丁三醇注射液出售状况(单位:万元)

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(来历:188bet开户网要点省市公立医院终端竞赛格式)

据188bet开户网数据,近几年来,酮咯酸氨丁三醇注射液在要点省市公立医院终端的出售额逐年上涨,年均增加率均到达两位数,2018年初次打破亿元,同比上一年增加60.35%。现在国内市场有3家药企具有酮咯酸氨丁三醇注射液出产批文,成都倍特药业以新注册分类的申报途径首家过评。

23个种类遭“哄抢”,9个申报企业数超3家

表2:64个种类中申报企业数大于3家(含3家)的种类

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(来历:188bet开户网数据库)

64个种类中,有41个种类独家申报,14个种类有2家企业申报,9个种类申报企业数超越3家(含3家),还有18个种类暂时未有企业布局一致性点评。

从竞赛格式看,布局左乙拉西坦注射用浓溶液的企业数最多,据188bet开户网数据,2018年要点省市公立医院终端左乙拉西坦出售额为3.55亿元,其间注射剂仅占0.07%的市场份额,现在国内市场仅原研厂家优时比上市出售左乙拉西坦注射用浓溶液,普利制药、倍特药业等5家企业的产品按新注册分类提交上市请求,获批出产后视同经过一致性点评。

图3:2018年要点省市公立医院注射用奥美拉唑钠品牌格式

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(来历:188bet开户网要点省市公立医院终端竞赛格式)

注射用奥美拉唑钠在2018年要点省市公立医院出售额挨近10亿元,现在国内市场具有该产品出产批文的厂家有105家,从竞赛格式看,江苏奥赛康药业以39.5%的市场份额位居首位。到现在,仅一品红制药、奥赛康药业、山东新时代药业3家药企提交一致性点评弥补请求,未有企业按新注册分类提交上市请求。

18个注射剂“遇冷”,5个为过亿大种类

表3:64个种类中暂时未有企业布局一致性点评的种类

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(来历:188bet开户网数据库)

64个种类中有18个种类暂时未有企业布局一致性点评,据188bet开户网数据,18个种类中有5个在2018年要点省市公立医院终端出售额超越1亿元,丙氨酰谷氨酰胺注射液以5.55亿元的出售额领跑。

图4:2013-2018年要点省市公立医院丙氨酰谷氨酰胺注射剂出售状况(单位:万元)

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(来历:188bet开户网要点省市公立医院终端竞赛格式)

现在国内市场上市出售的丙氨酰谷氨酰胺注射剂包含注射用丙氨酰谷氨酰胺及丙氨酰谷氨酰胺注射液,其间丙氨酰谷氨酰胺注射液占有78%的市场份额。从近几年来要点省市公立医院终端的出售状况看,丙氨酰谷氨酰胺注射剂整体出售额呈现下滑,且下滑起伏逐年加大。

出售额低却竞赛厂家多、出售额接连下滑且下滑起伏逐年加大、获批出产企业少……或许这些都是上述几个注射剂种类现在还未有企业布局一致性点评的原因,可是也有一些种类破例,比如说盐酸多柔比星脂质体注射液。

图5:2013-2018年要点省市公立医院多柔比星注射剂出售状况(单位:万元)

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(来历:188bet开户网要点省市公立医院终端竞赛格式)

多柔比星注射剂近几年来在要点省市公立医院的出售额逐年上涨,年均增加率较高,增加潜力好。现在国内市场上市出售的多柔比星注射剂有盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用盐酸多柔比星,其间盐酸多柔比星脂质体注射液占有99%的市场份额,石药欧意药业、上海复旦张江生物医药、常州金远药业3家企业具有该产品出产批文,但现在还没有发动一致性点评。

注:数据计算到6月3日,如有遗漏,欢迎纠正!188bet开户网要点省市公立医院化学药格式样本掩盖20+省市(北京市、内蒙古自治区、黑龙江省、吉林省、辽宁省、天津市、河北省、广东省、河南省、重庆市、湖北省、湖南省、上海市、山东省、安徽省、浙江省、江苏省、四川省、陕西省、云南省、新疆维吾尔自治区等)

来历:188bet开户网数据库、CDE官网


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