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国内尚无上市!复星医药长效重组人促红素新药临床试验请求获受理

修改说:近来,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海凯茂生物医药有限公司(简称:凯茂生物)收到《受理通知书》,其获答应的重组人促红素-HyFc交融蛋白注射液用于医治肾性贫血获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

来历:188bet开户网收拾      2019-05-06 16:28复星医药长效重组人促红素

近来,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海凯茂生物医药有限公司(简称:凯茂生物)收到《受理通知书》,其获答应的重组人促红素-HyFc交融蛋白注射液用于医治肾性贫血获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

《受理通知书》的基本情况

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2016年2月,凯茂生物获Genexine, Inc.(简称:Genexine)关于该新药于我国境内(不包含港澳台地区,下同)的独家开发、注册、上市、出产、商业化等答应。

据了解,该新药为长效重组人促红素产品,首要用于医治肾性贫血。重组人促红素包含一般重组人促红素和长效重组人促红素。现在,全球上市的长效重组人促红素产品为Amgen, Inc.的Aranesp®和罗氏的Mircera®,而我国境内尚无长效重组人促红素产品上市。

到2019年3月,复星医药现阶段针对该新药累计研制投入为约4,604万元(未经审计;包含答应费)。复星医药表明,依据我国相关法规要求,该新药需要在我国境内展开一系列临床研讨并经国家药品审评部分批阅经过后方可上市。依据新药研制经历,新药研制均存在必定危险,例如I期、II期和/或III期(如适用)临床试验中均可能会由于安全性和/或有效性等问题而停止。


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