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步长制药阿达木单抗相似药进入I期临床

修改说:步长制药表明将力求从产品研制战略、适应症挑选上进行调整,加速推动临床试验发展,尽可能削减同类种类的竞赛危险。

来历:188bet开户网原创      2019-04-08 14:07步长制药阿达木单抗李杪

4月4日,步长制药发布公告称,全资子公司丹红制药有研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”经过济南市中心医院医学道德委员会临床试验道德批阅,取得道德检查批件,正式展开I期临床试验。

药物基本状况

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BC002项目是山东丹红制药有限公司研制的单克隆抗体药物,该种类为艾伯维公司阿达木单抗注射液(商品名:修美乐)的生物相似药,属医治用生物制品2类,临床拟用适应症为类风湿性关节炎等本身免疫性疾病。

阿达木单抗注射液是艾伯维研制并获批的全球首个获批的全人源抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗,首要用于医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等本身免疫性疾病,2002年在美国获批上市后出售额快速上升,近七年来接连称霸全球药物出售榜单。据艾伯维财报,修美乐2018年全球出售额为199.36亿美元。

阿达木单抗全球出售状况(单位:亿美元)

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2010年2月阿达木单抗注射液在国内获同意上市,上市多年来一向销量平平。据188bet开户网数据,2017年我国公立医疗机构终端修美乐的出售额为8125万元,国内巨大商场空间尚未能被发掘。

现在研制申报该产品的国内企业有近30家,海正药业、复星医药、华兰生物等上市药企也看好该商场,正在紧锣密鼓地推动阿达木单抗相似药的研制。步长制药表明将力求从产品研制战略、适应症挑选上进行调整,加速推动临床试验发展,尽可能削减同类种类的竞赛危险。

到2019年3月31日,公司在BC002项目上投入的研制费用约为2,608.98万元人民币。此前,步长制药发布生物制药战略规划,公司称将从本土化企业向全球化企业转型,全力打造生物制药企业全产业链,增强生物制药的研制实力。

数据来历:188bet开户网数据库、公司公告



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