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香雪制药TCR-T新药关键临床试验在中国获批

编辑说:香雪制药TAEST16001新药临床注册申请(IND)获批准

来源:GBIHealth      2019-03-25 11:45香雪制药TCR-T新药

近日,广州市香雪制药股份有限公司(“香雪制药”)发布公告称,其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司(“香雪精准”)向国家药品监督管理局(NMPA)提交的癌症免疫治疗候选药物TAEST16001新药临床注册申请(IND)已获批准,适应症为组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。

如此前报道,香雪精准与美国生物制药公司Athenex于2018年7月在中国组建合资公司Axis Therapeutics,以专注于在全球范围内开发香雪精准的TAEST技术,Axis将负责在中国的临床试验开展。2018年10月,双方共同宣布接受TCR-T细胞疗法(TAEST)治疗的患者的初步临床结果显示出了令人振奋的阳性信号。在接受治疗的6名患者中,2名患者显示出部分反应;4名患者表现稳定,其中2名在治疗后不久肿瘤坏死明显。此外,该疗法还表现出了可控的安全性,而且没有产生中枢神经系统的不良反应。

总部在纽约的Athenex公司已经建立了T细胞受体工程T细胞疗法(TCR-T)的研发平台,来解决嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法治疗中出现的问题。与既能靶向病变组织也能靶向健康组织中抗原的CAR-T疗法不同,TCR-T疗法可高度选择性地靶向仅在癌细胞表面出现的肿瘤相关抗原。

TAEST16001针对的靶点癌-睾丸抗原NY-ESO-1在20世纪90年代被发现,经研究证明,该抗原在正常组织中不表达获低表达,而在上皮性卵巢癌等实体瘤中则表达异常。NY-ESO-1正在成为一个越来越受欢迎的研究靶点,据了解,目前已经有135项针对该生物标志物或与其相关疗法的临床试验。


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